Dans un communiqué, la ministre salue "une étape importante pour l'amélioration du système français de sécurité sanitaire".
Cette mission de refonte des vigilances sanitaires (incluant la pharmacovigilance, la matériovigilance... mais aussi la vigilance en matière infectieuse, notamment nosocomiale, la radioprotection) a été demandée au Pr Grall en janvier 2013. 
Avant de faire ses propositions, Jean-Yves Grall a fait plusieurs constats, comme par exemple le fait que "le système de surveillance sanitaire a été essentiellement construit par strates successives parfois en réaction à des crises, de fait sans cohérence globale", avec des acteurs multiples dont les liens avec les ARS sont "inconstants et peu organisés". 
Il rappelle que "les crises récentes du Mediator* et des prothèses mammaires PIP ont mis en exergue (...) une inadaptation à la déclaration des citoyens et des professionnels de santé". Et "le partage des compétences en matière de vigilances est éclaté entre plusieurs agences nationales": il y a une organisation "en tuyaux d'orgue" avec "des circuits très cloisonnés".
C'est pourquoi il faut une "organisation cible clarifiée dans une 'stratégie nationale de sécurité sanitaire'". Cela passe en premier lieu par la création d'un "portail commun multicanal de déclaration, ouvert aux professionnels de santé, à la population, aux industriels et aux structures notamment de vigilances sur un périmètre large de signaux sanitaires (ensemble des événements indésirables dans le champ sanitaire)".

DECLARATION SIMPLIFIEE

La construction de ce portail commun devrait s'accompagner d'une déclaration simplifiée des effets indésirables et devrait prévoir une "rétro-information" des déclarants.
Il prône également la "constitution d'une base commune de signaux sanitaires", ainsi que "l'orientation rapide des signaux (en grande partie automatisée) vers les acteurs de l'évaluation et de la gestion".
Pour optimiser et simplifier le dispositif de surveillance sanitaire en région, il préconise de renforcer le rôle de l'ARS comme pilote régional de la sécurité sanitaire et de "regrouper les multiples entités régionales actuellement impliquées dans la surveillance sanitaire et dans la sécurité-qualité au sein d'un seul groupement régional d'appui à la veille et à l'évaluation sanitaire (Graves)". Cela devrait s'accompagner d'une clarification des financements.
Au niveau national, il y aurait "une agence pivot de sécurité des produits, l' 'ANSM élargie'; une agence 'vigie', l'InVS" et "une Haute autorité sous contrat avec l'état pour des objectifs de pertinence et d'analyse des prises en charge". La gouvernance nationale devrait être pilotée par la DGS.
Le chantier du portail commun des déclarations pourrait être lancé en 2014, de même qu'une préfiguration du Graves "sur quelques régions pilotes volontaires". Le déploiement progressif de ce nouveau dispositif serait alors achevé en 2016, selon le rapport.
"L'organisation cible, avec notamment les logiques de dématérialisation", et la "mutualisation importante des missions" en région, permettraient "une organisation à moyens en ressources humaines constants", affirme Jean-Yves Grall.
"A court terme, il s'agit d'atteindre 200.000 à 250.000 déclarations permettant de calibrer le dispositif initial, avec un objectif à terme d'atteindre en cible 450.000 déclarations annuelles".
Jean-Yves Grall est par ailleurs sur le départ à la DGS puisqu'il a été nommé au conseil de ministre mercredi directeur général de l'agence régionale de santé Nord-Pas-de-Calais à compter du mardi 1er octobre, rappelle-t-on.
Source : Réorganisation des vigilances sanitaires, Jean-Yves Grall, (42 pages)

 Article publié le  11/09/2013

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