La présidence espagnole de l’Union souhaite boucler le dossier avant de passer la main en juillet. Un pari qui semble réaliste à Jo Leinen, président de la Commission ENVI (environnement, santé publique et sécurité alimentaire) qui examinait, le 26 janvier dernier, le projet de rapport de Miroslav Mikolášik consacré au projet de directive relatif aux normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation. Le vote des amendements du Parlement aura lieu en commission le 16 mars et en séance plénière en avril prochain.

La France dans les clous

Cette directive arrive en complément de celles qui traitent déjà du sang et composants sanguins, des cellules et tissus humains, et des organes, tissus et cellules d’origine animale. Mais devant la rareté des organes disponibles (près de 56 000 patients au sein de l’Union européenne se trouvent actuellement sur des listes d’attente) et le développement des trafics liés à cette pénurie, l’Union a souhaité résorber les grandes divergences de qualité et de sécurité qui régissent les transplantations dans les différents pays membres.

Si la plupart des États membres ont adopté des dispositions concernant les aspects éthiques du don d’organes, beaucoup doivent encore régler la question de la qualité et de la sécurité de ces derniers. Pour la France, la directive ne devrait pas bouleverser le système actuel. Pour le Dr Marie Thuong, responsable du pôle stratégique greffes, organes, tissus, cellules de la direction médicale et stratégique de l’agence de la Biomédecine, “la France est dans les clous de la directive, en particulier en matière de traçabilité, de suivi des greffons et du système des autorisations et de l’autorité nationale. Nous avons cependant à achever la mise en place de notre dispositif de diagnostic des centres de greffe, celui des centres de prélèvement étant déjà réglé par la certification et l’accréditation HAS.”

Peu d'effets sur la pénurie

L’harmonisation des normes au niveau européen est également censée favoriser la coopération et l’échange entre les États membres afin d’augmenter la disponibilité des organes. Une visée qui rend le Dr Thuong plus sceptique, partager la pénurie n’ayant jamais créé l’abondance. Au mieux, cela devrait permettre aux petits États, très déficitaires en greffons, de nouer plus facilement des accords avec les autres États membres.

Les principaux points de la directive “organes”

Champ d’application

Le projet de directive du Parlement et du Conseil du 18 décembre 2008 relatif aux “normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation” se place dans la continuité et en complémentarité des directives établissant des normes de qualité et de sécurité pour le sang (2003) et pour les tissus et les cellules (2004). Le texte ne traite cependant pas la recherche utilisant des organes humains à des fins autres que la transplantation, bien que les organes greffés lors d’essais cliniques devront être conformes à la directive. Elle ne s’applique donc qu’aux organes humains utilisés à des fins de transplantation, durant toutes les phases du processus : don, obtention, contrôle, conservation, caractérisation, transport et utilisation.

Qualité et sécurité des organes

Les États membres seront responsables de la mise en place d’un programme national de qualité couvrant toutes les étapes de la chaîne allant du don à la transplantation. Le suivi et le contrôle de ces exigences seront confiés à une ou plusieurs autorités nationales, au choix de l’État.

Parmi les règles-cadres posées par la directive, les organes doivent être délivrés par des centres qualifiés. L’organe doit être caractérisé, c’est-à-dire qu’il doit faire l’objet de la collecte et la conservation de certaines informations définies le concernant. Le transport de l’organe doit également répondre à des règles garantissant son intégrité et réduisant au maximum la durée de son transit. Les conteneurs de transport doivent être étiquetés de manière à contenir certaines mentions obligatoires. Les centres de transplantation qualifiés seront responsables de la vérification de la caractérisation conforme de l’organe ainsi que du respect des conditions de son transport.

Au surplus, le texte du projet prévoit la conservation pendant trente ans, des données obtenues à tous les stades de la chaîne allant du don à la transplantation. Les incidents et réactions indésirables graves susceptibles d’influer sur la qualité et la sécurité des organes doivent être attachés à un système de notification permettant de signaler, d’examiner, d’enregistrer et de transmettre les informations qui y sont liées. Un système de rappel rapide doit également permettre le retour de ces organes.

Protection du donneur et du receveur

Le don doit être volontaire et non rémunéré. L’obtention de l’organe ne peut pas non plus avoir un caractère lucratif. La publicité du besoin ou de la disponibilité des organes est quant à elle interdite. Le donneur doit être valablement informé et son consentement vérifié de la manière prévue par les États membres. La directive accorde également une grande importance au respect de l’anonymat du donneur et du receveur ainsi qu’à la protection de leurs données à caractère personnel. En la matière, la traçabilité ne peut donc en rien mettre à mal l’anonymat des patients.

Coopération entre États membres

Afin de permettre un échange d’informations sur l’expérience acquise concernant la mise en oeuvre de ces différentes exigences, un réseau européen réunissant les autorités nationales des différents États membres sera mis sur pied.

Échanges d’organes avec les pays tiers

Les échanges d’organes en provenance ou à destination de pays tiers sont soumis à l’autorisation de l’autorité nationale qui doit vérifier que les organes satisfont à des normes de qualité et de sécurité équivalentes aux normes européennes.

09.02.10 - 16:35 www.hospimedia.fr