Cette réforme a été décidée à la suite de deux rapports, rappelle le gouvernement dans son rapport au président de la République relatif à l'ordonnance réformant la biologie -publié aussi au JO de vendredi. Celui de l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) de 2006 avait pointé "quelques insuffisances importantes" dans la qualité des laboratoires. Le second rapport, rendu en 2008, de Michel Ballereau, conseiller général des établissements de santé, a fait d'autres constats, notamment celui d'une activité trop faible de certains laboratoires.

L'ordonnance, qui contient 11 articles et que Roselyne Bachelot a présenté mercredi en conseil des ministres, définit tout d'abord l'examen de biologie médicale, les conditions de sa réalisation, les missions du laboratoire de biologie médicale et le rôle du biologiste médical.

Elle vise ainsi à "harmoniser" les règles de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale entre le secteur privé et le secteur public (...) avec la reconnaissance d'un même niveau de fiabilité", explique-t-il. Elle facilite la coopération entre les deux secteurs, notamment à travers des groupements de coopération sanitaire (GCS).

La réforme "renforce" également la "médicalisation" de la discipline en donnant au biologiste médical "un rôle médical à part entière" et en "réaffirmant" son "rôle dans le parcours du patient" tout en "renforçant les conditions de dialogue entre biologiste médical et médecin clinicien". "Il s'agit de mieux intégrer les biologistes médicaux que sont les médecins spécialistes en biologie médicale et les pharmaciens spécialistes en biologie médicale, dans le dialogue avec le clinicien pour le choix des examens biologiques à pratiquer", explique le gouvernement. Il s'agit également "à l'autre extrémité de l'examen, que le biologiste médical réponde au patient et à son clinicien par des résultats validés, mais également par une interprétation en fonction des éléments cliniques pertinents que le clinicien aura communiqués".

C'est dans cet esprit que la réforme introduit la responsabilité du biologiste médical sur la qualité de la chaîne de production de l'examen de biologie, du prélèvement au rendu du résultat validé et interprété. Un décret sera pris pour permettre la signature électronique du biologiste des résultats.

La réforme introduit également la notion de "biologiste-responsable". Dans les laboratoires privés, le biologiste-responsable sera le représentant légal de la structure. Dans les hôpitaux, il est "dans la majorité des situations, le chef de pôle".

L'ordonnance prévoit l'institution d'une commission, comportant notamment des professionnels, dont la composition, les conditions de consultation et les attributions seront fixées par décret en Conseil d'Etat. Elle sera chargée de donner des avis sur des arrêtés d'application des dispositions de l'ordonnance, par exemple sur les conditions de réalisation de certains examens.

Un délai de six ans pour être accrédité

La réforme rend obligatoire l'accréditation de tous les laboratoires, au plus tard le 1er novembre 2016 avec une période intermédiaire au 1er novembre 2013 où ils devront prouver leur entrée dans la démarche.

Le comité français d'accréditation (Cofrac) est l'unique organisme réalisant cette procédure sur la base de normes européennes, la Haute autorité de santé (HAS) jouant toutefois "un rôle essentiel à ses côtés" pour "veiller à la cohérence des procédures avec la politique de santé nationale".

Les décisions du Cofrac seront transmises à la HAS, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), à l'Agence de la biomédecine (ABM) et à l'Agence régionale de santé (ARS), selon une disposition de l'ordonnance.

L'ordonnance définit également le contrôle national de la qualité des résultats des examens de biologie assuré par l'Afssaps, selon des modalités qui seront précisées dans un décret.

Elle prévoit le versement par tous les laboratoires d'une taxe annuelle au profit de l'Afssaps pour l'exécution de ce contrôle.

Regrouper les laboratoires

La réforme vise aussi à conduire à un regroupement des laboratoires et au maintien d'une limite territoriale de l'activité du laboratoire.

Les laboratoires peuvent être multisites mais ces sites doivent être implantés au maximum sur trois territoires de santé limitrophes, sauf dérogation prévue par le schéma régional d'organisation sanitaire (Sros).

La réforme "met également en place des systèmes de garantie de la pluralité de l'offre de biologie médicale sur un territoire de santé" en instaurant des "règles prudentielles".

La première de ces règles permet au directeur général de l'ARS de s'opposer à l'ouverture d'un laboratoire de biologie médicale ou d'un site d'un laboratoire de biologie médicale "lorsqu'elle aurait pour effet de porter, sur le territoire de santé infrarégional considéré, l'offre d'examens de biologie médicale à un niveau supérieur de 25% à celui des besoins de la population tels qu'ils sont définis par le Sros".

Le directeur général de l'ARS est aussi habilité à s'opposer à une opération d'acquisition d'un laboratoire ou à une opération de fusion de laboratoires si elle conduit à ce que, "sur le territoire de santé infrarégional considéré, la part réalisée par le laboratoire issu de cette acquisition ou de cette fusion dépasse le seuil de 25% du total des examens de biologie médicale réalisés".

La deuxième règle interdit à une personne physique ou morale d'acquérir des parts sociales de sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale lorsque cette acquisition aurait pour effet de permettre à cette personne de contrôler, directement ou indirectement, sur un même territoire de santé infrarégional une proportion de l'offre supérieure à "33% du total des examens de biologie médicale réalisés".

L'ordonnance interdit également la participation dans le capital social de laboratoires d'une personne physique ou morale exerçant une profession de santé autorisée à prescrire des examens de biologie, une activité de fournisseur, de distributeur ou de fabricant de dispositif médical ou de dispositif médical de diagnostic in vitro, d'une entreprise d'assurances ou d'organismes de prévoyance, de retraite et de protection sociale.

Si elle favorise le regroupement des laboratoires, l'ordonnance incite aussi à "l'adaptation" des volumes pour éviter les "prescriptions mal adaptées et les doublons", indique le gouvernement.

Outre une pratique des examens sur la base de référentiels, publiés notamment par la HAS, l'ordonnance introduit une sanction pécuniaire pour les laboratoires de biologie médicale qui pratiqueraient des examens non justifiés par rapport à la nomenclature des actes de biologie médicale et aux recommandations de bonnes pratiques qui existent.

PARIS, 15 janvier 2010 (APM)