La HAS s'est penchée sur le sujet à la demande de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) et des hépato-gastro-entérologues ayant participé aux recommandations pour la pratique clinique sur la prise en charge chirurgicale de l'obésité chez l'adulte. Le ballon intragastrique est un dispositif médical qui, en remplissant l'estomac, provoque une sensation de satiété et une réduction de la prise alimentaire.

En 2004, l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé (Anaes) -devenue depuis la HAS- a rendu un avis favorable sur le sujet dans l'obésité morbide et morbide sévère.

Elle n'avait pas retenu l'indication de la pose du ballon intragastrique dans le surpoids, mais avait adopté les mêmes indications strictes que celles de la chirurgie de l'obésité: indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 kg/m2 (obésité morbide) ou IMC de plus de 35 kg/m2 en présence de comorbidités avec une prise en charge multidisciplinaire dans un centre spécialisé. Elle avait aussi retenu la technique pour les IMC de plus de 45 kg/m2 (obésité morbide sévère) pour les faire maigrir en vue de les préparer à une chirurgie complémentaire de l'obésité (anneau, gastroplastie, dérivation) en limitant les risques anesthésiques et opératoires.

La nouvelle évaluation de la HAS a porté sur la pose et l'ablation de ballons à eau (BioEnterics*, Allergan) ou à air (Heliosphère*, Helioscopie), tous deux mis en place et retirés par voie endoscopique, et les plus utilisés en France.

Elle n'a pas inclus un autre type de ballon intragastrique également commercialisé en France, le dispositif Endogast* (Districlass), qui est inséré par voie endoscopique et chirurgicale, avec une fixation à la paroi abdominale par un système de chambre implantable. La HAS a mené une analyse critique de la littérature et a recueilli des avis d'experts.

"Les données actuellement disponibles sont nombreuses mais de niveau de preuve intermédiaire ou faible", estime la Haute autorité. Elles "ne démontrent pas l'intérêt d'une perte de poids liée au ballon pour réduire le risque anesthésique ou chirurgical en cas d'obésité morbide et ne permettent donc pas de confirmer l'avis rendu par l'Anaes en 2004", conclut-elle.

Elles "ne permettent pas d'objectiver un avantage du ballon intragastrique par rapport à une prise en charge pluridisciplinaire structurée (au plan médical, nutritionnel, diététique, activité physique, psychologique et comportemental) en cas d'obésité non morbide" (IMC compris entre 30 et 40 kg/m2), ajoute-t-elle.

La HAS préconise la mise en place d'une étude nationale randomisée comparant à deux ans une prise en charge pluridisciplinaire seule à l'association ballon + prise en charge pluridisciplinaire, chez des patients atteints d'une obésité non morbide et en échec d'un traitement médical, nutritionnel, diététique et psychothérapeutique bien conduit pendant six mois.

Le texte court de 14 pages et le rapport de 107 pages sont disponibles sur le site internet de la HAS.

vdb/ab/APM polsan

PARIS, 25 janvier 2010 (APM)