[hopital.fr] Un avant-après Médiator. C’est l’ambition de la réforme du médicament présentée par le ministre de la Santé Xavier Bertrand pour qui il s’agit d’« une des plus importante réforme de la santé à conduire ».

Dévoilé par le ministre de la Santé à l’issue de la présentation de la synthèse des Assises du médicament, le nouveau système du médicament repose sur trois piliers : la prévention des conflits d’intérêts et la transparence des décisions ; le doute qui doit bénéficier systématiquement aux patients ; des professionnels de santé mieux formés et informés et des patients mieux informés.

Transparence

« S’il n’y a pas une transparence totale, il n’y aura pas une confiance totale » déclare le ministre de la Santé avant d’insister « les règles de transparence doivent être strictement appliquées ». Pour prévenir les conflits d’intérêts et s’assurer de l’indépendance des experts, le gouvernement souhaite la mise en place d’un formulaire unique de déclaration publique d’intérêt, le DPI. L’ensemble des DPI pourra être consulté sur une base de données publique.

Xavier Bertrand lance aussi l’idée d’un Sunshine Act à la française qui crée l’obligation pour toutes les conventions et rétributions passées entre les acteurs concernés d’être publiquement consultables.

Le ministre de la Santé envisage aussi, toujours dans un souci de lutte contre les conflits d’intérêts, de réduire le nombre de membres des commissions et de rendre « indispensable » leur renouvellement régulier, tous les quatre à cinq ans.

Transparence toujours, les capacités d’expertise interne de l’Afssaps seront renforcées. Pour signifier l’importance de ce tournant, l’agence change de nom pour s’appeler l’Agence nationale de sécurité du médicament (Ansm).

Le doute doit bénéficier au patient

Deuxième pilier, le bénéfice pour le patient. Pour être remboursé, « le produit devra démontrer qu’il est au moins aussi bon que ce qui est déjà sur le marché et remboursable ». Pour les médicaments présentant un service médical rendu insuffisant (Smri), il n’y aura plus de prise en charge par la collectivité sauf avis contraire motivé du ministre. Les prescriptions hors AMM seront encadrées : les médecins devront préciser « hors AMM » sur leur ordonnance.

Pour favoriser les notifications d’effets indésirables, celles-ci seront simplifiées. Ainsi, par exemple, sur chaque boîte de médicament, figureront un numéro vert d’appel et l’adresse du site internet de l’Afssaps (future Ansm).

Meilleure information des patients - et des professionnels

Pour que l’information publique disponible soit de qualité et indépendante, un portail du médicament sera créé, regroupant les informations des agences et de l’assurance maladie. Ce site a vocation à devenir une « référence » pour les professionnels et le grand public.

Une évaluation du nouveau système devrait être diligentée d’ici deux à trois ans