[hopital.fr] Un décret du 10 juin 2011 fait des usagers des médicaments et de leurs associations des acteurs à part entière de la pharmacovigilance. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a d'ores et déjà mis en ligne un formulaire de déclaration, ainsi qu'un guide pour le remplir.

La loi Kouchner du 4 mars 2002 a conféré aux patients un rôle actif en les associant au système de santé. Après la polémique autour du Médiator, les consommateurs de médicaments, ainsi que les associations de patients, font désormais partie intégrante du dispositif national de pharmacovigilance. Auparavant, seuls les médecins et les entreprises exploitant un médicament pouvaient déclarer des effets indésirables auprès des centres régionaux de pharmacovigilance. Ceux-ci transmettaient alors l'information à l'Afssaps, qui décidait - après une enquête - des mesures à prendre si nécessaire : restriction d'emploi, précautions, voire même retrait pur et simple du produit.

Pour que le signalement d'un patient soit pris en compte, il suffit désormais que la personne concernée - ou un proche dans le cas d'enfants - indique sur le formulaire disponible en téléchargement sur le site Internet de l'Afssaps le nom complet du médicament suspecté, la nature des effets indésirables, son âge, son sexe et son code postal, puis le transmette au centre régional de pharmacovigilance dont elle dépend. Les coordonnées de ce dernier sont indiquées à la fin du formulaire.
Cependant, il est souhaitable de renseigner très précisément le document pour augmenter les chances que la déclaration connaisse des suites. Un guide de remplissage est disponible pour lever toutes les incertitudes. Des modalités d'utilisation du médicament (dose et motifs, dates de début et de fin du traitement, prise d'autres traitements...) à la description des effets indésirables (durée, évolution...), le dossier doit être le plus complet possible. Il doit inclure, dans l'idéal, les copies des pièces médicales pertinentes - résultats d'examens, par exemple -, ainsi que les coordonnées du professionnel de santé à contacter pour avoir des informations supplémentaires.

Il est à noter également que le signalement effectué ne peut en aucun cas viser à obtenir réparation des conséquences éventuelles de la prise du médicament suspecté ou se substituer à la consultation d'un médecin.

Pour plus de renseignements :
http://www.afssaps.fr/Activites/Pharmacovigilance/Declarer-un-effet-indesirable-lie-a-l-utilisation-d-un-medicament/%28offset%29/4#paragraph_35657